Фармацеутски квалитет монохидрат лимунске киселине
Фармацеутски квалитет монохидрат лимунске киселине (хемијска формула Ц₆Х₈О₇·Х₂О, ЦАС бр. 5949-29-1) је органска киселина фармацеутског квалитета високе чистоће која је у складу са ауторитативним међународним фармакопејским стандардима укључујући УСП, ЕП и ЦхП.
Појављује се као безбојни провидни кристали или бели кристални прах освежавајућег киселог укуса, слободно растворљив у води, а његов водени раствор је кисео. Неопходан је кључни фармацеутски ексципијенс и функционални састојак у фармацеутској индустрији.
Цоре Пропертиес
Фармацеутски квалитет монохидрат лимунске киселине има изузетну чистоћу и мултифункционалност:
- Ултра-висока чистоћа: Испитивање (на анхидрованој бази) 99,5%–100,5%, влага строго контролисана на 7,5%–8,8%, са екстремно малим нечистоћама: оксалати <100 мг/кг, сулфати <100 мг/кг, тешки метали <5 мг/кг, арсеник <1 мг/кг безбедност и олово <1 мг/5 мг. конзистентност серије до серије.
- Одлична растворљивост: Веома добро растворљив у води (растворљивост око 1630 г/Л на 20°Ц), формирајући бистре растворе; пХ (1% раствор) прибл. 2.0–2.4, пружајући прецизно кисело окружење за фармацеутске формулације.
- Хемијска стабилност: стабилан на собној температури; почиње да губи воду кристализације на 78°Ц, тачка топљења/разлагања 135–152°Ц, испуњавајући захтеве за конвенционалне фармацеутске процесе.
- Одлична биокомпатибилност: Као природни интермедијер циклуса хумане трикарбоксилне киселине (ТЦА циклус), он је нетоксичан, безопасан, потпуно се метаболише и апсорбује у људском телу, са изузетно високом безбедношћу.
- Мултифункционалност: Делује као пХ регулатор, пуфер, антиоксидативни синергист, хелатни агенс, агенс ароме и антикоагулант, играјући вишеструку критичну улогу у формулацијама лекова.
Спецификације квалитета (у складу са УСП/ЕП/БП стандардима)
Фармацеутски квалитет монохидрат лимунске киселине је произведен у складу са најстрожим светским фармакопејским стандардима. Типичне спецификације:
- Тест (на анхидрованој бази): 99,5%–100,5%
- Влага: 7,5%–8,8%
- Јасноћа решења: У складу са захтевима
- Боја: Безбојна
- Супстанце које се лако карбонизују: У складу са фармакопејским захтевима
- Оксалати: ≤100 мг/кг
- Сулфати: ≤100 мг/кг
- Хлориди: ≤5 мг/кг
- Калцијум: ≤30 мг/кг
- Гвожђе: ≤3 мг/кг
- Тешки метали (као Пб): ≤5 мг/кг
- Арсен: ≤1 мг/кг
- Жива: ≤0,5 мг/кг
- Олово: ≤0,5 мг/кг
- Остатак при паљењу: ≤0,05%
Производ се производи у ГМП сертификованим објектима како би се избегла унакрсна контаминација. Доступни су комплетни регулаторни документи, укључујући ДМФ, ЦоА и МСДС.
Главне класификације
Фармацеутски квалитет монохидрат лимунске киселине је подељен у три разреда према примени и спецификацији:
Оцена оралне формулације
Безбојни кристали или бели прах са умереном величином честица и брзим растварањем.
Користи се у оралним течностима, сирупима, шумећим таблетама, таблетама за жвакање, гранулама итд., Као пХ регулатор, пуфер и средство за арому.
Ињецтион Граде
Кристали ултра високе чистоће са строгим ограничењима ендотоксина и пирогена.
Користи се у стерилним препаратима као што су ињекције, инфузије и капи за очи, као пХ регулатор и антикоагуланс, са изузетно високим безбедносним захтевима.
Биопхармацеутицал Граде
Посебно рафинисан производ са ниским садржајем ендотоксина и ниским садржајем металних јона.
Користи се у врхунским фармацеутским пољима, укључујући биолошке лекове, вакцине, ћелијске културе и крвне производе, обезбеђујући стабилну киселу средину и заштиту од хелације.
Апликације
пХ регулатор и пуфер (основна апликација)
У оралним течностима, ињекцијама, капима за очи и другим фармацеутским формулацијама, прецизно подешава пХ у опсегу од 2,5–5,0, обезбеђујући стабилност и растворљивост активних фармацеутских састојака, побољшавајући биодоступност, побољшавајући ефикасност конзерванса и смањујући дозу конзерванса.
Његов снажан пуферски капацитет ефикасно се одупире спољним пХ променама и гарантује стабилан квалитет током складиштења.
Шумећи препарати и препарати са тренутним ослобађањем
Монохидрат лимунске киселине фармацеутског квалитета формира класичан шумећи систем са натријум бикарбонатом или натријум карбонатом, који брзо реагује у води и ствара велике количине угљен-диоксида, омогућавајући брзу дезинтеграцију и растварање лекова и побољшавајући поштовање пацијената.
Широко се користи у антипиретичким аналгетицима, витаминским суплементима, суплементима електролита, антацидима итд.
Антикоагулација и очување крви
Натријум цитрат (произведен реакцијом лимунске киселине са натријум хидроксидом) је најкритичнији ин витро антикоагулант за прикупљање, складиштење и трансфузију крви. Он хелатира јоне калцијума у крви да инхибира каскаду коагулације и спречи згрушавање, обезбеђујући безбедност узорака крви и трансфузијских производа.
АЦД-А (Антицоагулант Цитрате Дектросе Солутион А) је стандардни реагенс за одвајање крви и екстракцију ендотелних прогениторних ћелија.
Наши главни производи укључују полиалуминијум хлорид, алуминијум хлорохидрат, полифери сулфат, биохемијске бактерије, полиакриламид пам и средство за уклањање боје.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Контактирај сада